Najdôležitejším cieľom návrhu zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony, je implementovať nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES.
Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky navrhuje implementovať tie ustanovenia nariadenia (EÚ) 536/2014, ktoré sú v kompetencii členského štátu. Nariadenie (EÚ) 536/2014 ukladá, aby členské štáty zabezpečili aj etické preskúmanie klinického skúšania. Preto významnú časť návrhu zákona tvorí zriadenie etickej komisie Ministerstva zdravotníctva SR pre klinické skúšanie liekov, ktorá bude posudzovať klinické aspekty žiadostí o povolenie klinického skúšania liekov, o povolenie podstatnej zmeny klinického skúšania, o pridanie Slovenskej republiky do klinického skúšania povoleného v iných členských štátoch Európskej únie predložené prostredníctvom elektronického EÚ portálu klinického skúšania.
Návrh zákona počíta sa aj so zriadením národného portálu klinického skúšania, ktorého hlavnou úlohou bude komunikácia medzi Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv s etickou komisiou pre klinické skúšanie liekov.
Predmetom návrhu zákona sú aj zmeny zriaďovania verejných lekární a pobočiek verejných lekárni oblasti právnickými osobami. Pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti vo verejných lekárňach a v nemocničných lekárňach sa navrhuje posilnenie úlohy odborných zástupcov a jednoznačnejšie sa vymedzujú ich právomocí a povinnosti. Novým spôsobom je definovaná lekárenská pohotovostná služba a spôsob jej určovania. Návrh zákona obsahuje aj spresnenia týkajúce sa činností štátneho ústavu pre kontrolu liečiv.
Návrh zákona odstraňuje pripomienku Európskej komisie vyjadrenú v prípade EU Pilot (2016) 8727, ktorý sa týka správnosti transpozície smernice Európskeho parlamentu a Rady 2012/19/EÚ zo 4. júla 2012 o odpade z elektrických a elektronických zariadení. Uvedený EU Pilot obsahuje aj pripomienku k správnosti prebratia pojmu zdravotnícka pomôcka zo smernice Európskeho parlamentu Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach. Návrh zákona obsahuje EU Pilotom požadované doplnenie, že zdravotnícka pomôcka je určená na použitie pre ľudí.
V článku II sa navrhuje zmena zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov. Navrhuje sa zvýšenie poplatkov za posudzovanie jednotlivých druhov žiadostí o povolenie klinického skúšania.
Predložený návrh zákona zaťaží podnikateľský sektor v oblasti klinického skúšania zvýšenými správnymi poplatkami a v oblasti poskytovania lekárenskej starostlivosti bude mať vplyv na právnické osoby (verejné obchodné spoločnosti, komanditné spoločnosti alebo spoločnosti s ručením obmedzeným) – držiteľov povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v pobočke verejnej lekárne, ktorí budú musieť zabezpečiť, aby väčšinovými spoločníkmi boli farmaceuti.
